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Sommario Parte generale Introduzione Contesto di riferimento Acronimi Glossario Sistema di codifica principale Sistema di integrazione con i Laboratori di Analisi

Parte generale

Introduzione

La gestione delle attività di Campionamento è trasversale alle varie tipologie di applicativi ed ai contesti nei quali ci si trova ad effettuare un campione di sostanze per l'invio al laboratorio.

I principali ambiti in cui ritroviamo l'attività di campionamento riguardano:

• La Sicurezza Alimentare e Sanità Pubblica veterinaria
  • All'interno di un Controllo Ufficiale
  • Nella gestione dei Campionamenti Programmati
  • Nella gestione di Altre Pratiche
• Nella Prevenzione Igiene Sicurezza nei Luoghi di Lavoro
  • Nella gestione delle attività di Vigilanza
  • Nella gestione di Altre Pratiche
• Nell Igiene Pubblica e Nutrizione
  • Controlli acque, ma con una interfacci di registrazione un pò diversa da quella di seguito rappresentata
  • All'interno di un Controllo Ufficiale
  • Nella gestione di Altre Pratiche
• Nella gestione di Pratiche dipartimentali di vario genere

Nei vari ambiti sopra elencati verrà richiamata la presente scheda di carattere generale ed eventualmente inserite le peculiarità che nel contesto applicativo caratterizzano l'attività di Campionamento.

Contesto di riferimento

Nello svolgimento dei propri compiti istituzionali le Unità Operative del Dipartimento di Prevenzione delle AUSL ed altri soggetti delle ASL svolgono sopralluoghi e campionamenti. Durante tali attività ordinarie effettuano prelievi di campioni che successivamente devono essere analizzati da laboratori specializzati.

Il tema dei rapporti con i laboratori di analisi è particolarmente sentito in conseguenza del fatto che molto spesso la tracciabilità del materiale conferito al laboratorio è punto critico per la misurazione di tutta una serie di indicatori di efficienza e di efficacia, per il controllo delle attività dei servizi, per l'imputazione di esiti di risultato in maniera corretta e controllata, per l'attribuzione di responsabilità oggettive sia in sede penale che amministrativa, ecc...

I servizi del Dipartimento della Prevenzione hanno a che fare principalmente con i Laboratori di Sanità Pubblica, con le ARPAT, con gli Istituti Zooprofilattici e con altri laboratori di enti pubblici che effettuano le indagini di laboratorio richieste.

Le procedure organizzative da adottare oggetto del presente documento sono state concordate con l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Lazio e Toscana (IZS) e con il Dipartimento Interaziendale Regionale dei Laboratori di Sanità Pubblica (DIRLSP) e riguardano:

• L’insieme dei materiali analizzabili e delle prove analitiche correlate. In modo privilegiato sono presenti le tipologie di indagine richieste da piani nazionali o regionali previsti nell’ambito della sicurezza alimentare, ma consente di identificare un materiale di tipo vario e i criteri diagnostici previsti e realizzabili dalla rete dei laboratori di supporto al SST.
• Il sistema di integrazione software messo a punto con IZS e in fase di test con DIRLSP che prevede una sequenza preordinata di possibili interazioni tra i sistemi, come viene dettagliato nel seguito del documento, che consente di ottenere i risultati analitici Online
• Le procedure di trasporto campioni e la tracciabilità degli stessi;

Le procedure quindi fanno riferimento principalmente ad un sistema di codifica condiviso e a un accordo di servizio che definisce le modalità di scambio delle informazioni tra i sistemi software accompagnato da una serie di procedure organizzative che completano il processo in ogni sua parte.

SISPC:           Sistema Informativo Sanitario della Prevenzione Collettiva

OSA:               Operatore del Settore Alimentare

IZS :                Istituto Zooprofilattico Sperimentale

DIRLSP          Dipartimento Interaziendale Regionale dei Laboratori di Sanità Pubblica

LSP:                Laboratorio di Sanità Pubblica di Area Vasta

UL :                 Unità Locale

TTLAB:           Tavolo Tecnico di Regione Toscana

DIP:                Dipartimento di Prevenzione-utenti ASL

LAB:                Laboratorio che riceve il campione ed effettua l’analisi

STC                Servizio di Trasporto Campioni

• Campione: Nelle analisi di laboratorio, si definisce campione la quantità di sostanza o la parte di un materiale che dovrà essere sottoposta ad un esperimento. Il campione è un'applicazione a un sistema reale del concetto di campione statistico ovvero una piccola quantità studiata direttamente che deve essere rappresentativa, entro determinati limiti, di un'entità più vasta. È cioè una piccola quantità di materia proveniente da un "oggetto" (o più "oggetti") assai più grande ma del quale si immagina avere le stesse proprietà. È facilmente comprensibile che questa assunzione si basa su modelli matematici, dai quali si ricavano i piani di campionamento.Per una definizione più precisa si veda il Regolamento (CE) n.2073/2005 del 15.11.2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari:
  • “Una serie composta di una o più unità o una porzione di materia selezionate tramite modi diversi in una popolazione o in una quantità significativa di materia e destinate a fornire informazioni su una determinata caratteristica della popolazione o della materia oggetto di studio e a costituire la base su cui fondare una decisione relativa alla popolazione o alla materia in questione o al processo che le ha prodotte”
• Unità Campionaria: Non deve essere confuso il campione (talora definito anche “campione globale”) dalle unità campionarie che lo compongono. La definizione di unità campionaria si ritrova nella definizione di campione, che infatti parla di “una o più unità (…) selezionate (…)”. Si tratta dunque di porzioni di materia prelevate in punti diversi del lotto di partenza in modo da garantire la rappresentatività del campione globale stesso. In alcuni casi i criteri di accettabilità dell’alimento sono riferiti proprio al numero di unità campionarie “c”che possono avere parametri microbiologici superiori ad un certo standard “m” (purché inferiori rispetto ad un limite superiore M).
• Aliquota: Il campione globale e le unità campionarie devono essere distinte dalle aliquote in cui può essere suddivise il campione globale stesso per permettere la ripetizione dell’analisi. A tale scopo ogni aliquota dovrà contenere porzioni di tutte le unità campionarie che compongono il campione globale
• Sistema di codifica: Il sistema di codifica descrive in modo completo l'oggetto di campionamento e le indagini analitiche necessarie. In questo senso si intendono anche le indagini mirate alla conoscenza di elementi chimici / microbiologici / fisici presenti nel campione. Il sistema di codifica viene gestito dal tavolo tecnico di regione Toscana (TTLAB)
• Branca Primo livello di raggruppamento che individua un insieme di codici omogeneo o finalizzato all’indagine in un particolare ambito socio-sanitario. Per Esempio il Piano Nazionale Residui (PNR) è una Branca che comprende i campionamenti che mirano ad individuare residui all’interno di alimenti di origine animale.
• Ricerca o sottobranca. Secondo livello di classificazione che si riferisce alla Branca e che la dettaglia. Per esempio nel PNAA (Piano Nazionale alimenti per Animali) la Ricerca OGM dettaglia la Branca di indagine prevista dal PNAA.
• Luogo E’ il tipo di luogo in cui è stato eseguito il prelievo del campione: per esempio il Macello, l’Azienda agricola..
• Specie Identifica la specie Animale, Vegetale o Ambientale che caratterizza il campione: per esempio Vacca, Vitello, Melanzana, Prodotto da forno ..
• Materiale: Identifica il tipo di materiale da analizzare. .
• Quesito: Comprende il tipo di indagine da eseguire sul materiale, a volte può essere anche generico
• Prova: Precisa il quesito in termini di tipologia o di analita da ricercare oppure la prova può essere non definita perché viene richiesto quali sono i componenti presenti
• Contrattualizzazione: fase di definizione dell’accordo tra le parti che definisce le modalità di erogazione del servizio (tempi, metodi, ecc).

Sistema di codifica principale

Il sistema di codifica principale comprende alcune classificazioni fondamentali:

• Le branche: classe apicale di macro classificazione dei campioni
• Le tipologie di richieste (sottobranche): sottoclasse che dettaglia la Branca
• Le tipologie dei luoghi di campionamento
• Le tipologie dei specie
• Le tipologie dei matrici di materiali vari (alimentari e non)
• Le tipologie di quesiti diagnostici
• Le tipologie di prove: dettaglio del quesito diagnostico eseguibile sul campione

Le informazioni suddette vengono associate in modo da costituire una struttura di dati matriciale che descrive dettagliatamente l'oggetto di indagine, il campione e altre informazioni relative al contesto e alle finalità dell'operazione. Tale matrice viene denominata Tabella Base di Campionamento.

Il sistema di codifica sarà curato dal TTLAB (Tavolo Tecnico) di RT e presentato agli altri soggetti coinvolti nell'accordo di servizio utilizzando documentazione aggiuntiva, in incontri istituzionali.

La tabella base ha lo scopo di:

• Codificare in maniera completa, univoca e non equivoca fin dalla programmazione dei campioni la rappresentazione delle entità coinvolte che saranno oggetto di indagine;
• guidare gli operatori ASL nella corretta identificazione dei materiali e dei quesiti/prove;
• consentire ai laboratori di analisi di esercitare gli opportuni controlli sulle richieste pervenute.

Sistema di integrazione con i Laboratori di Analisi

Il sistema di integrazione tra SISPC e le applicazioni software adottate da IZS e LSP utilizza un accordo di servizio pubblicato su e.Toscana Compliance  con l’rfc 240 all’URL

https://compliance.toscana.it/rfc/0240.03.zip

Le interazioni tra i due soggetti DIP (Dipartimento di Prevenzione-richiedenti) e LAB e possono essere rappresentate in 3 macro fasi:

• Contrattualizzazione (Prenotazione)
• Arruolamento (Pre accettazione)
• Analisi

La fase di contrattualizzazione è volta a definire un contratto tra il LAB e DIP. DIP richiede delle prestazioni (richieste di analisi) al LAB il quale propone un contratto a DIP il quale può accettare il contratto o rifiutarlo. Nel caso di accettazione del contratto si passa alla fase di arruolamento altrimenti i rapporti si interrompono.

La fase di arruolamento è volta alla trasmissione da parte di DIP al LAB delle informazioni riguardanti i campioni. Via via che i campioni fisicamente arriveranno presso il LAB potrebbero essere conformi o non conformi rispetto alla richiesta di analisi trasmessa digitalmente. Nel caso in cui non siano conformi, esclusi ovviamente i casi in cui non sia possibile effettuare l’analisi, il laboratorio richiede, puntualmente, se deve comunque procedere all'analisi oppure non eseguire l'analisi. In ogni caso attende un messaggio di risposta da parte del DIP con il quale si conferma la volontà di procedere con analizzare il campione anche se non conforme oppure si chiede di non procedere con le analisi.

La fase di analisi è volta a comunicare al DIP il risultato delle analisi effettuate dal LAB. Durante tale fase il LAB può comunicare via via che effettua l'analisi dei campioni anche risultati parziali ove, per specifiche esigenze di urgenza, si ritenga importante.

Ogni comunicazione dal LAB al DIP e viceversa è validata con un messaggio di conferma di ricezione.

Questo è l’elenco dei tipi di messaggi scambiati tra i sistemi